Medical Dereceli Krom Kaplama Çelik Çubuk Temizleme Standartları
Sterilite Güvencesi • Kimyasal Güvenlik • Partikül Kontrolü
Tıbbi cihaz temizliği, sterilite, kimyasal kalıntı içermeyen ve partikül içermeyen prensiplere sıkı bir uyum gerektirir . Krom kaplama çelik çubuklarımız, kapsamlı temizlik protokolleri aracılığıyla en yüksek tıbbi standartları karşılar .
1
Standart temizlik işlemi
Önceden temizleme
- 37-40 derece tıbbi dereceli saflaştırılmış su ile yumuşak naylon fırçalar (metal yok) kullanın (iletkenlik 1.3μs/cm'ye eşit veya eşittir)
- Karmaşık yapılar için yüksek basınçlı su tabancaları (5MPA'dan az veya 5MPA'ya eşit) veya ultrasonik temizlik (40kHz, 5-10 min)
Kimyasal temizlik
Cerrahi olmayan enstrümanlar
15-20 min için 50-60 derecesinde nötr enzim temizleyici (pH 7.5-8.5)
Cerrahi aletler
1-3% NaOH (70-80}} derece) 10 dakika boyunca, pH'a durulayın 5.5-7.5
2
Yüzey Temizlik Kontrolü
Parçacık kontaminasyonu (ISO 11135)
5μm'den büyük veya eşit:20/100cm²'den az veya eşit
25μm'den büyük veya eşit:5/100cm²'den az veya eşit
Lazer parçacık karşı veya mikroskop (100x)
Kimyasal kalıntılar
Ağır metaller
CR 0.1ppm'den daha az veya eşit
0.5ppm'den daha az veya eşit Ni
Yüzey aktif maddeleri
0.01mg/m²'den az veya eşit (LC-MS)
3
Özel senaryo gereksinimleri
İmplante edilebilir cihazlar
- ISO Sınıf 5 Temiz Oda
- USP saflaştırılmış su standartları
- Çift katmanlı steril ambalaj
Mukoza temaslı aletler
- Endotoksin testi gerekli
- 0.5EU/ml'den daha az veya eşit (LAL yöntemi)
4
Temizleme Doğrulama ve Kayıtlar
Doğrulama yöntemleri
Pamuklu Swab:25cm²'lik bir alandan büyük veya eşit
Suyu durulayın:TOC 500ppb'den az veya eşit
Kayıt tutma
FDA 21 CFR Bölüm 11'e uygun, 5 yıla eşit veya 5 yıla eşit tutulan komple parti kayıtları
Ayrıntılı tıbbi temizlik özelliklerine veya doğrulama protokollerine mi ihtiyacınız var?
Tıbbi Standart ekibimizle iletişime geçin
